ID: 4882
RA Regulatory Affairs Officer -Medical Devices
Geen aanbiedingen geplaatst
Omschrijving
Wij zijn op zoek naar een RA Regulatory Affairs Officer m/v fulltime met ervaring, affiniteit techniek / machine-bouw in de medische sector. U komt direct in dienst bij de opdrachtgever.
Wassenburg Medical Devices is een internationaal opererende organisatie die zich bezig houden met de ontwikkeling, productie en verkoop van medisch hoogwaardige technische systemen voor medisch apparatuur.
Functiebeschrijving
Het speelveld is internationaal, high tech en omgeven met uiteenlopende nationale- en Internationale regelgeving, met betrekking tot de mechanische medische hulpmiddelen. U geeft uitvoering aan de bestaande procedures en registraties van het kwaliteitssysteem in lijn met ISO 13485 en MDD 9342/ECC. Als Medewerker Regulatory Affairs bent u verantwoordelijk voor het tijdig uitvoering geven aan alle (procedurele) werkzaamheden op de afdeling.
Uw werkzaamheden bestaan onder andere uit:
- Uitvoerig geven aan de vigilanceprocedure.
- Melden van incidenten en bewaken van tijdige opvolging met CA van in gang gezette procedures.
- Bewaken van de reactietermijnen in het kader van FSCA, FSN en Incident Reports.
- Informatievoorziening ten behoeve van o.a. klanten, interne afdelingen, (internationale) distributeurs etc. mbt regulatory issues.
- Interpreteren van nationale en internationale regelgeving ten aanzien van Medical Devices en Farmacie.
- Coördineren van projecten op het terrein van Regulatory Affairs.
- Opstellen en beheren van verklaringen en andere formele documenten.
- Registraties in buitenland.
Functie-eisen
- U bezit een afgeronde HBO opleiding en aanvullende opleidingen.
- U heeft ervaring in de medische technologie, een farmaceutische omgeving of een sector met vergelijkbaar hoog afbreukrisico.
- U heeft minimaal 3 jaar werkervaring binnen RA - Regulatory Affairs.
- U hebt kennis en ervaring van ISO 13485 / MDD en daaraan gerelateerde medische wet- en regelgeving voor Europa en idealiter ook voor Noord-Amerika.
- U beheerst de Nederlandse en Engelse taal zowel in woord als geschrift.
- U bent leergierig en bereid om zich verder te ontwikkelen.
Arbeidsvoorwaarden
De organisatie biedt uitstekende primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden volgens Metalektro CAO binnen een Internationale omgeving waar in een informele prettige sfeer wordt samengewerkt. U komt direct in dienst bij de opdrachtgever. De meeste medewerkers werken al jaren met veel plezier voor deze opdrachtgever. Er heerst een informele werksfeer met voldoende ruimte voor zelfstandigheid, eigen verantwoordelijkheid en persoonlijke ontwikkeling.